Autor: digitalprofessions

Wohl die meisten Unternehmen der Medizintechnik haben die Verschiebung des Termins zur Umsetzung der neuen EU-MDR Verordnung auf 2021 mit einem großen Aufatmen begrüßt. Doch auch bis zum Inkrafttreten der Verordnung am 26. Mai 2021 sind Unternehmen mit vielen Anforderungen konfrontiert, um bestehende Prozesse entsprechend den geforderten Richtlinien umzustellen. Auch der Bundesverband der Medizintechnologie stellt an EU-Kommission und der deutschen EU-Ratspräsidentschaft die Erwartung, weitere Initiativen auf den Weg zu bringen, um das System zur Anwendung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einsatzfähig zu bekommen.

Das gezielte Vorgehen zur Umsetzung der Maßnahmen ist für Fachbereiche wie Forschung, Produktentwicklung, Materialwirtschaft, Qualitäts- / Risiko- und Zulassungsmanagement von höchster Relevanz und kann entscheidend sein für die weitere Karriere der zuständigen Fachverantwortlichen.

Die EU-MDR umfasst im wesentlichen folgende Änderungen:

o stringentere Vorschriften für den Marktzugang von Medizin-technikprodukten sowie verstärkte Marktüberwachung 

o strengere Vorschriften für Benannte Stellen / Notified Bodies samt deren Überwachung 

o straffe Verantwortung von Produktherstellern bezüglich der Rückverfolgbarkeit von Qualität, Leistung und Sicherheit bereits am Markt befindlicher Medizinprodukte 

o Verantwortung des Produktherstellers für Haftung und Aufzeichnung von Reklamationen

o Einführung einer UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) zur eindeutigen Produktidentifizierung

o verschärfter Schutz von Patienten bei Teilnahme an klinischen Studien

Für einen reibungslosen Start im kommenden Mai sind daher Experten gefragt, die die Regularien der EU-MDR souverän anwenden können. Ein zusätzliches Plus sind eingehende Kenntnisse von FDA-Vorgaben und den klassischen medizintechnische Prozessnormen (z.B. IEC62304, ISO14971…).

Ab dem Stichtag 26. Mai 2021 haben neue Medizinprodukte sowie diejenigen, die kein gültiges CE-Zertifikat nach MDD- Richtlinie aufweisen, die Anforderungen der EU-MDR vollständig zu erfüllen. Zwar erlaubt eine Übergangsregelung nach EU-MDR-Artikel 120 den Produktherstellern, ihre Medizinprodukte (Ausnahme von Klasse I) mit CE-Konformität nach gültigem MDD-Zertifikat weiterhin zu vertreiben; jedoch gilt diese Übergangsregelung nur bis Ablauf des bisherigen MDD-Zertifikats, längstens bis zum 26. Mai 2024.

Die Übergangsregelung nach EU-MDR-Artikel 120 endet am 27. Mai 2025 für alle Hersteller medizintechnischer Produkte. Ab dem 28. Mai 2025 dürfen dann keine MDD-Produkte mehr, die unter die MDR-Übergangsregelung fallen, an Endkunden verkauft werden.

Digital Professions als HR-Service Partner der Medizintechnik vermittelt Experten, die intelligente Lösungen für die Kernthemen zukünftiger Technologien entwickeln und unterstützt Unternehmen dabei, Innovationsgeschwindigkeit, Marktposition und Wettbewerbsvorteil zu sichern und konsequent auszubauen.

ALM-Experten können sich hier ausleben: Interessante Projekte benötigen Ihre Unterstützung: Im Stellenprofil erhalten Sie die Beschreibung der Aufgaben sowie weitere Details.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung – ausschließlich per Mail – an: service@digitalprofessions.com / Frau Britta Kühner.

….für ein Medizintechnikunternehmen Raum München / Freiburg. Als Projektauftrag (min. 6 Monate) oder als Festanstellung.

Stellenprofil: Technischer Produktmanager Optical Systems Visualisierungssysteme (m/w/d)

….in Festanstellung oder im Freelancing gesucht für Automotive Kunden im Großraum München.

Stellenprofil: Software Ingenieure Point Cloud Data Processing (m/w/d)

……Leitungsfunktion im Zukunftsmarkt Medizintechnik

Stellenprofil: Head Project Management Office (m/w/d)

….spannende Position mit Gestaltungsfreiraum bei innovativem Unternehmen in der Metropolregion Nürnberg

Stellenprofil: Head Supply Chain Management (m/w/d)

Digitale Jobs@Medizintechnik – Die Digitalisierung beherrscht zunehmend auch die Produktentwicklung polymer-basierter Medizinprodukte und schafft ein neues Anforderungsprofil in der Produktionskette.  

Neben einer flexiblen Hardware, intelligenter Software und Technologien ermöglicht die Datenanalyse und -integration ein Zusammenspiel aller beteiligten Fachbereiche zur Produktentwicklung moderner Medizingeräte. Die Neuausrichtung von Produktionsmethoden mit einer digitalisierten Anlagentechnik erlaubt die Integration von externen Entwicklungspartnern und Zulieferunternehmen und bringt u.a. durch den 3D-Druck neue Formen einer künftigen Patientenversorgung mit verkürzten Produktions- zyklen auf den Weg.  

Kunststoffe wie Polymere und Thermoplaste werden in der Produktentwicklung z.B. in der Endoprothetik, Kardiologie oder der Reinraumtechnik eingesetzt. Durch die zunehmende Digitalisierung sind nicht nur Entwicklungsingenieure für Medizintechnik oder Funktionswerkstoffen stark nachgefragt, auch IT-Data und Business Analysten sind neben Regulierungsexperten hoch im Kurs. Entwicklungsprozesse von Medizintechnikprodukten unterliegen stringenten Regulationen, die das Einhalten von Sicherheitsvorschriften gewährleisten sollen, z.B. EU-MDR, die ab 26. Mai 2021 in Kraft treten wird. 

Digital Professions bietet Fachexperten zur Digitalisierung in der Medizintechnik – von Entwicklung, Big Data-Integration, Produktion zu  Supply Chain –  interessante Positionen. 

Eine VDI-Fachtagung zum Einsatz von Kunststoffen in der Medizintechnik bietet vom 16.-17. September in Friedrichshafen ein umfassendes Programm mit zahlreichen Branchenexperten.

….mit hoher Affinität für moderne Entwicklungstools im Automotive Umfeld gesucht für Raum Nordrhein-Westfalen.

Stellenprofil: ALM-Experte im Software Engineering (m/w/d)

Neben dem Fahrzeug- und Maschinenbau hat sich die Medizintechnik in Baden-Württemberg als weiterer starker Industriezweig etabliert. Daher stand die Medizintechnik auch im Fokus von Ministerpräsident Kretschmann, der kürzlich das Medical Valley in Tuttlingen besuchte. In Gesprächen mit dem Branchennetzwerk Medical Mountains und Vertretern ansässiger Unternehmen erhielt der Ministerpräsident aus erster Hand Informationen über Themen und Anforderungen, die für die Branche relevant sind, um sich weiterhin als wachstumsstarke Industrie zu entwickeln und im internationalen Wettbewerb an führender Stelle präsent zu sein. 

Gerade bei der aktuellen Umsetzung von EU-MDR-Vorgaben könne sich eine Unterstützung von politischer Seite für den Wirtschaftssektor als hilfreich erweisen. Die Umsetzung des Anforderungskatalogs kann z.B. vor allem für KMUs eine Herausforderung darstellen, die einen teilweise erschwerten Zugang zu den Benannten Stellen bzw. Notified Bodies haben – zumal ein Mangel an Benannten Stellen deutlich spürbar ist. 

Trotz stringenter Vorgaben des amerikanischen Pendants, der FDA-Behörde,  erscheinen dort gewisse Prozesse mitunter einfacher abzulaufen, als die vorgegebenen EU-MDR Regularien erlauben. Gefordert wird daher eine Initiative, die ansässigen Unternehmen das Zulassungsverfahren medizintechnischer Produkte vereinfacht und eine spürbare Unterstützung bringt.

Letztlich haben alle Beteiligten klare Ziele vor Augen: 

Die Innovationskraft in Deutschland weiter auszubauen statt nur zu erhalten.  Einen starken Wirtschaftsstandort mit hoch innovativen Unternehmen nicht durch restriktive administrative Vorgaben im internationalen Wettbewerb ausbooten zu lassen.  

Mit transparent strukturieren Zulassungsverfahren den Marktzugangszyklus zu verkürzen und damit innovative Produkte und Lösungen Patienten in Europa schneller zugänglich zu machen.

Eine Marktverdrängung deutscher Produkte zugunsten einer Abhängigkeit von z.B. amerikanischen Produkten zu vermeiden. 

Ministerpräsident Kretschmann zeigte sich interessiert, einen Runden Tisch mit Benannten Stellen, zuständigen Regierungspräsidien und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) einzuberufen, damit sowohl ein kollektives Verständnis wie auch Vorgehen geschaffen wird, um den erforderlichen rechtlichen Rahmen zu gestalten. 

Vor wenigen Tagen legten der Deutsche Industrieverband SPECTARIS und die Unternehmensberatung Kienbaum Consultants International die Ergebnisse ihrer Studie „Digitale Jobs@Medizintechnik“ vor. 

Als genereller Wachstumstreiber aller Branchen bringt die Digitalisierung auch für Fachexperten in der Medizintechnik neue Aufgaben und Tätigkeitsgebiete mit einem hohen  Wachstumspotenzial. Dieses ist jedoch stark von der Verfügbarkeit ausgebildeter Fachkräfte abhängig und erfordert von Unternehmen kreative Wege, um digitale Experten auszubilden oder zu gewinnen. Ein Fakt, dem Digital Professions als Personalberatung für digitale Experten in der Medizintechnik zustimmen kann.

Vor Einbruch der Corona-Welle in 2019 betrug der Gesamtumsatz der Medizintechnik 33,4 Mrd. Euro.  Entsprechend den Studienergebnissen hätten Medizintechnik-Unternehmen 2019 weitere 3 Mrd. Euro Umsatz erzielen können, sofern weitere digitale Fachexperten den Unternehmen zur Verfügung gestanden wären. Laut Studie gaben die Hälfte der befragten Unternehmen an, ihr Wachstum um ca. 10% mehr Wachstum zu steigern, wenn der Bedarf an weiterem Fachpersonal gedeckt werden könnte; ein Viertel der Befragten gab an, mit verfügbaren digitalen Experten ein Wachstum von bis zu 20% zu erreichen. 

Unternehmen sowie Mitarbeiter sind daher gefordert, mit kontinuierlichen Weiterbildungen auf sich ändernde Berufsprofile zu reagieren, um negative Auswirkungen auf das Unternehmensergebnis zu vermeiden.